Prawa i obowiązki Pacjenta

Uczestnik badania klinicznego w Centrum Wsparcia Badań Klinicznych:

Każdy Pacjent objęty jest ochroną prawną opisaną w Karcie Praw Pacjenta oraz ma obowiązki wobec podmiotu leczniczego ujęte w Karcie Obowiązków Pacjenta. Leczenie z zastosowaniem innowacyjnej terapii objęte jest zasadami ochrony prawnej w badaniach klinicznych.

Ochrona prawna w badaniach klinicznych

Badania kliniczne prowadzone w Polsce, są opiniowane pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ich stosowania przez Komisję Bioetyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po otrzymaniu pozytywnej opinii tych pomiotów, badania kliniczne są oficjalnie dopuszczane do obrotu.

Podstawowym dokumentem określającym zasady prowadzenia badań klinicznych jest Deklaracja Helsińska. Każde badanie kliniczne opiera się o Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice). To jeden z dwóch (obok Deklaracji Helsińskiej) zbiorów międzynarodowych wytycznych, na który powołuje się Kodeks Etyki Lekarskiej. W Polsce od 2012 r obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Informację o zatwierdzonym badaniu klinicznym można sprawdzić w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

W badaniach klinicznych mogą uczestniczyć wyłącznie osoby, na podstawie konsultacji lekarskiej, spełniające kryteria medyczne szczegółowo określone w protokole badania. Po podjęciu decyzji o udziale w badaniu, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.

Wybrane prawa pacjenta w badaniu klinicznym¹

1) Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
2) Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
3) Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
4) Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
5) Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
6) Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
7) Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
8) Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
9) Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, powinien otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.
10) Pacjent ma prawo do dochodzenia odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
11) Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
12) Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania – zwykle firma farmaceutyczna.
13) Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
14) Pacjent ma prawo do zachowania poufności tej części badania klinicznego, która pozwoliłaby na jego identyfikację oraz do wyłączenia danych osobowych z ewentualnych publikacji. Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
15) Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.

Ubezpieczenie w badaniach klinicznych²

Obecnie w badaniach klinicznych obowiązują zasady ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Warunki, zakres ubezpieczenia oraz minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia określa rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.”

^{1, 2}https://www.gov.pl/web/zdrowie/prawa-pacjenta-uczestniczacego-w-badaniu-klinicznym