Badania kliniczne krok po kroku

Przedstawiamy Państwu najważniejsze odpowiedzi na pytania o badania kliniczne, zadawane lekarzowi podczas konsultacji

Co to są badania kliniczne?

Badania kliniczne to programy badawcze, prowadzone przez lekarzy specjalistów z dużym doświadczeniem klinicznym, których celem jest odkrycie nowych leków i wyrobów medycznych w różnych obszarach terapeutycznych. Dzięki uczestnikom badań klinicznych możliwy jest proces poszukiwania nowego innowacyjnego leku, który po udowodnieniu jego skuteczności w badaniu klinicznym trafia do codziennej praktyki medycznej. Każde badanie kliniczne prowadzone jest w oparciu o Protokół Badania Klinicznego.

Jakie są korzyści z udziału w badaniach klinicznych?

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym? Jakie są warunki?

W badaniu klinicznym biorą udział ochotnicy, po konsultacji lekarskiej i podpisaniu świadomej zgody na uczestnictwo w takim programie.

Potencjalni uczestnicy mogą zgłosić się do badań sami lub mogą być zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym przez Badacza (lekarza prowadzącego pacjenta).

Oświadczenie woli mogą podpisać:

• zdrowi ochotnicy, którzy chcą przyczynić się do innowacyjności nauk medycznych
• pacjenci, którzy poszukują skutecznych terapii, poprawiających jakość i długość ich życia w chorobie przewlekłej

Jakie są etapy badań klinicznych?

Badania kliniczne są podzielone na etapy, dzięki którym do pacjentów trafiają solidnie zweryfikowane pod względem bezpieczeństwa produkty lecznicze. Każda faza badania klinicznego jest prowadzona na innej grupie pacjentów.

Zobacz grafikę w języku angielskim.

Typy badań klinicznych

Zobacz grafikę w języku angielskim.

Jak przebiega badanie kliniczne?

1. Wstępne zakwalifikowanie pacjenta do badania – pacjent spełnia wstępne kryteria umożliwiające włączenie do badania.

2. Wizyta kwalifikacyjna – pierwsza wizyta to rozmowa z lekarzem, zapoznanie pacjenta z informacjami o badaniu, wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta na udział w badaniu. Następnie dokładnie weryfikowane są kryteria włączenia do badania, w tym celu prócz badania podmiotowego, czyli wywiadu lekarskiego, lekarz zleca badania laboratoryjne oraz procedury (np. EKG, USG, itp.) niezbędne do zweryfikowania czy pacjent kwalifikuje się do badania.

Dopiero po analizie całości wyników lekarz podejmuje decyzję o zakwalifikowaniu pacjenta do badania klinicznego.

3. Badanie kliniczne – może mieć formę ambulatoryjną, gdzie uczestnik przyjeżdża na kolejne wyznaczone wizyty, bez konieczności stałego przebywania w ośrodku badawczym lub formę stacjonarną podczas której uczestnicy przebywają stale przez wyznaczony czas w ośrodku badawczym.

Najczęściej w trakcie badania zakwalifikowani uczestnicy dzieleni są na dwie grupy:

• jedna grupa otrzymuje badany lek
• druga grupa jest grupą kontrolną, która otrzymuje lek, który już jest stosowany w leczeniu danego schorzenia lub placebo.

Podział pacjentów na grupy dokonywany jest losowo. Proces ten nazywany jest randomizacją.

Istnieją również badania które prowadzone są w formie tzw. podwójnego zaślepienia – tzn. ani pacjent ani lekarz nie wiedzą do której z wyżej wskazanych grup zakwalifikował się pacjent.

4. Zakończenie badania – pacjent zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu badania informuje lekarza prowadzącego badanie o stanie zdrowia, w tym sytuacjach niepokojących, takich jak występowanie działań niepożądanych. Ponadto, pacjent konsultuje z lekarzem zażywanie innych leków, nie związanych z badaniem.

Ile kosztuje udział w badaniu klinicznym?

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.

Czy mogę zrezygnować z udziału w badaniu?

Uczestnik badania może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym.

W takim przypadku pacjent zostanie poproszony o ponowne stawienie się w ośrodku badawczym w celu wykonania dodatkowych badań i procedur.

W przypadku rezygnacji z udziału w badaniu klinicznym pacjent przestanie przyjmować badany lek i będzie nadal przyjmował leki standardowe według zaleceń lekarskich.