CERT-SLE
„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia certolizumabem pegol i belimumabem u chorych ze średnią lub dużą aktywnością tocznia rumieniowatego układowego (CERT-SLE)”
Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych wyłoniony w Konkursie na realizacje projektów badawczo – naukowych dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych
Numer Projektu: 2023/ABM/01/00024-00
Kwota dofinansowania: 29 995 472,97 zł
Okres realizacji: 01.04.2024 – 31.03.2030
Główny Badacz
dr hab. n. med. Marzena Olesińska
Kierownik Kliniki i Polikliniki Układowych Chorób Tkanki Łącznej
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
Cel badania: Celem prezentowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków biologicznych – certolizumabu pegol (CZP) z terapią referencyjną jaką jest belimumab (BEL) u chorych na średnio aktywny i aktywny SLE.
Układowy toczeń rumieniowaty (systemic lupus erythematosus, SLE) jest chorobą wielonarządową wywoływaną przez autoprzeciwciała skierowane przeciwko różnym autoantygenom. Charakteryzuje się szerokim zakresem objawów klinicznych i manifestacji serologicznych oraz przewlekłym przebiegiem z okresami nawrotów i remisji. Obraz kliniczny SLE może być różnorodny przez jednoczesne występowanie zmian aktywnych, przewlekle utrzymującej się destrukcji tkanek, objawów niepożądanych działań leków i innych chorób współistniejących. Występuje ze średnią częstością 50 przypadków/100 000 osób, co odpowiada definicji choroby rzadkiej przyjętej w UE. Pomimo, że rokowanie w przebiegu choroby znacznie poprawiło się ciągu ostatnich 50 lat, do czego przyczyniły się: postępy w diagnostyce i możliwość rozpoznawania choroby we wczesnej fazie, poprawa skuteczności leczenia zaostrzeń i powikłań- to umieralność chorych na SLE jest wciąż ponad 2x większa niż w populacji ogólnej. Zgony we wczesnej fazie trwania choroby mają związek z jej dużą aktywnością, szczególnie z zajęciem nerek, ośrodkowego układu nerwowego oraz zakażeniami. Remisja jest osiągana w SLE bardzo rzadko a najczęstszym jest przebieg przewlekły aktywny. Istnieje więc duża potrzeba poszukiwania nowych metod terapeutycznych, które byłyby skuteczne i bezpieczne szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, planujących macierzyństwo, dla których możliwości leczenia w przypadku utrzymywania się wysokiej aktywności choroby są znacznie ograniczone.
Rodzaj badania: Badanie jest wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prowadzone wśród chorych na średnio aktywny lub aktywny SLE. leczonych stabilną dawką standardowej dla SLE terapii (SOC), jak leki antymalaryczne, immunosupresyjne, glikokortykosteroidy.
Populacja Badana: Zaplanowano udział 90 chorych na SLE >18 r.ż o średniej lub dużej aktywności choroby.
Interwencja: Chorzy będą randomizowani do 2 grup badawczych w stosunku 1:1 do leczenia CZP w dawce 400 mg (podanej jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 200 mg każde) w tygodniach 0., 2. i 4 a następnie 200 mg podskórnie raz na 2 tyg. oraz BEL 200 mg raz w tyg. podskórnie. Interwencja terapeutyczna ma być skojarzona z szeroką diagnostyką laboratoryjną i metodami OMICS. Przedstawiony projekt poświęcony poszukiwaniu równocześnie nowych terapii w SLE w połączeniu z udoskonaleniem ścieżki diagnostycznej. Poza oceną skuteczności i bezpieczeństwa leczenia CZP, projekt zakłada się kompleksową analizę proteomu, genomu i transkryptomu pacjentów, co może być pomocne w typowaniu biomarkerów prognostycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych wykorzystywanych do oceny ryzyka i/lub przebiegu choroby oraz skuteczności zastosowanego leczenia.
