„Badanie terapii pregabaliną oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej rehabilitacji w leczeniu chronicznego zmęczenia związanego z zespołem post-COVID”
„Badanie terapii pregabaliną oraz terapii z zastosowaniem kompleksowej rehabilitacji w leczeniu chronicznego zmęczenia związanego z zespołem post-COVID”
Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych
wyłoniony w Konkursie na realizacje projektów badawczo – naukowych dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych
Numer Projektu: 2021/ABM/02/00003-00
Kwota dofinansowania: 8 113 290,06 zł
Okres realizacji: 1.12.2021-30.11.2027
Główny Badacz
dr hab. n. med. Beata Tarnacka, prof. NIGRiR
Kierownik Kliniki Rehabilitacji
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
Cel projektu:
Celem badania jest ocena przydatności klinicznej farmakoterapii pregabaliną w leczeniu wybranych składowych zespołu post-COVID-19 (ang. post-COVID syndrome (PCS)). PCS to zespół objawów występujący u osób po przebytej infekcji SARS-CoV-2, utrzymujących się ponad 12 tygodni od wystąpienia infekcji i nie wynikających z innego rozpoznania.
Zespół post-COVID-19 to ogromny problem zdrowia publicznego, który rzuca naukowcom i klinicystom wyzwanie do szybkiego działania i pogłębienia naszej wiedzy na temat tej choroby. Przedstawiony projekt będzie pierwszym w kraju oraz jednym z nielicznych na świecie poświęconym poszukiwaniu równocześnie nowych terapii w zespole post-COVID w połączeniu z udoskonaleniem ścieżki diagnostycznej (opartej o analizę cytokin). Najczęstszymi składowymi zespołu post-COVID są: zmęczenie (58% chorych), ból głowy (44%) i zaburzenia uwagi (27%). Objawy mogą trwać kilka miesięcy i zaburzać wykonywanie pracy oraz jakość życia osób dotkniętych chorobą. Podejrzewamy, że istotną rolę w wystąpieniu objawów przewlekłego zmęczenia u tych chorych pełnią zapalne procesy neuropatologiczne. Z tego powodu planujemy zbadać skuteczność kliniczną pregabaliny. Jest to produkt leczniczy o dobrze ugruntowanych zastosowaniach w neurologii i psychiatrii, który wykazuje właściwości neuromodulujące i przeciwzapalne. Do tej pory nie została jednoznacznie określona użyteczność kliniczna pregabaliny w zespole przewlekłego zmęczenia, w tym w ramach zespołu post-COVID. Istotnym zadaniem w badaniach nad COVID-19 jest również ustalenie, dlaczego i w jaki sposób SARS-CoV-2 wywołuje heterogeniczność pod względem objawów i nasilenia choroby. Podejrzewamy, że zespołom neurologicznym związanym COVID-19 towarzyszy zmieniony profil cytokin zapalnych, który może utrzymywać się przez miesiące po ustąpieniu dolegliwości ze strony układu oddechowego. U badanych pacjentów planujemy określenie szerokiego panelu cytokin pro- i anty-zapalnych i ich zmiany w zależności od czasu i zastosowanego leczenia (m.in. IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, IL-18, IL-22, IL-33, IL-35, TNF-α, IFN -α/β/γ/λ, TGF-β, IP-10, G-CSF, CCL2, CCL3, CXCL1/8/9/10/11, MMP, VEGF). Z racji braku ustalonego postępowania farmakologicznego w tym schorzeniu, skuteczność badanej substancji porównana będzie z kompleksową, indywidualną rehabilitacją prowadzoną przez fizjoterapeutę i psychoterapeutę oraz terapią łączoną, obejmującą zarówno farmakoterapię jak i rehabilitację. Spodziewamy się wykazać skuteczność kliniczną farmakoterapii pregabaliną w ustalonym schemacie dawkowania w eliminacji lub redukcji objawów neurologicznych i psychopatologicznych oraz poprawy jakości życia wśród pacjentów z zespołem post-COVID. W ramach projektu zastosujemy również nowoczesny model rehabilitacji domowej: mentoring medyczny w zakresie samodzielnego treningu marszowego oraz telerehabilitację przy wykorzystaniu komputerowego systemu Neuroforma.
Rodzaj badania:
Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone wśród pacjentów cierpiących na chroniczne zmęczenie związane z zespołem post-COVID.
Populacja badana:
Pacjenci obu płci, w wieku 18-60 lat, 132 pacjentów. Badanie będzie dotyczyło osób po przebytej infekcji SARS-COV-2, u których występują przewlekające się objawy neurologiczne pod postacią zmęczenia, zaburzeń kognitywnych, lękowych, depresyjnych i objawy te nie były obecne przed infekcją. Przebyta infekcja SARS-COV-2 musi być udokumentowana dokumentacją medyczną pacjenta.
Interwencja:
Pacjenci przydzieleni będą do jednej z 4 grup: I. Farmakoterapia pregabaliną (33 osoby), II. Kompleksowa rehabilitacja + Placebo (33 osoby), III. Farmakoterapia pregabaliną + kompleksowa rehabilitacja (33 osoby), IV. Grupa kontrolna (33 osoby) bez podania leku (placebo).
Farmakoterapia pregabaliną: pacjenci będą przyjmować 150mg pregabaliny dziennie (2x75mg) w ciągu pierwszych 7 dni, następnie dawka będzie zwiększona do 300mg dziennie (2x150mg) i kontynuowana przez cały czas trwania obserwacji (6 miesięcy).
Kompleksowa rehabilitacja: zastosowany będzie 6-tygodniowy program fizjoterapii, psychoterapii oraz trening funkcji poznawczych w warunkach oddziału dziennego lub stacjonarnej rehabilitacji.
Wyniki:
Pierwszorzędowym wynikami będą: I. zmiana nasilenia zmęczenia mierzona za pomocą kwestionariusza Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), II. dystans pokonany w trakcie marszu w postaci uzyskanego wyniku 6 Minute Walking Test- oba wyniki będą wyrażone jako różnica wyniku w 3 i 6 miesiącu badania względem wyniku w dniu rozpoczęcia badania.
Dzięki badaniom klinicznym masz dostęp do innowacyjnej terapii, która może być dla Ciebie szansą na skuteczne leczenie.
Jeśli jesteś zainteresowany uczestnictwem w badaniu klinicznym – prześlij swój formularz do działu rekrutacji lub skontaktuj się z nami telefonicznie.
Telefon: 22 688 06 31 lub 22 688 06 32.
Dla osób spełniających kryteria kwalifikacji uczestnictwo w badaniu obejmuje bezpłatną opiekę medyczną oraz rehabilitację w trakcie badania, zapewnianą przez lekarzy specjalistów oraz zwrot kosztów dojazdu.
W badaniu biorą udział osoby w grupie wiekowej (18- 65 lat)
